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福建医疗器械产业发展态势良好

  近年来,福建省医疗器械行业发展增长明显,全省医疗器械工业总产值已突破30亿元。针对医疗器械企业存在申报资料不规范、基层医疗器械监管难度大等问题,福建省食品药品监管局采取了一系列措施,强化医疗器械监管,促进了医药经济的发展?br /> 
  福建省局把核查工作分为档案核查、企业现场核查、检测报告和临床验证报告核实三部分进行。截至今?月底,已完成全省171家医疗器械生产企?76个有效产品注册证注册档案的核查,撤销?个二类?个一类医疗器械产品注册证;对30家高风险医疗器械、体外诊断试剂、电疗磁疗等理疗产品生产企业实施了质量管理体系现场监督检查?br /> 
  为了提高受理审批效率,今?月,福建省医疗器械生产企业网上受理审批系统开通,全省医疗器械经营企业网上受理审批工作也将于近期投入试运行。通过网上受理审批,医疗器械生产、经营企业可借助电子身份识别系统实现“不限时、无差错”的电子快速申报?br /> 
  根据《福建省医疗器械专项整治工作方案》,该省加强了对医疗器械生产环节的监督检查,现场检查覆盖全部医疗器械生产企业。专项整治期间,全省共检查生产企?20家次,对检查中发现的严重缺陷,要求企业?个月内完成整改?br /> 
  福建省局明确了医疗器械日常监督检查的责任和要求,同时保证对重点监管产品生产企业每年不少于4次现场监督检查,重点监管企业每年不少?次,一般企业每年不少于1次,对经营(法人)企业监督检查每?次以上。通过监督检查,全省共责令整?311家,注销经营企业许可?02家,取缔无证经营企业8家?br /> 
  为促进医疗器械产业的可持续发展,福建省局还实施了联系企业制度,共?6家医疗器械企业成为定点联系企业。今年上半年,全省完成企业现场质量管理体系考核30家,显著提升了全省医疗器械行业的整体实力?/p>

作者:网站管理?/TD>
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